주요사업
표준통관예정보고
  의약품
  화장품
  인체조직
  EDI조회
수출지원
교육
  의약품등 제조(수입)관리자 교육
  의약품 안전관리책임자 교육
  화장품 제조판매 관리자등 교육
병행수입화장품 동일성검사

표준통관예정보고란


의약품등 수입자의 수입요건확인, 통관예정보고, 수입실적보고등의 업무를 하나로 통합하여 편의를 도모하고, 통관예정보고 시 협회에 방문할 필요 없이 전자문서교환방식(EDI)으로 보고하는 제도를 의미합니다.

우리 협회에서는 수입통관을 원활히 진행하기 위하여 정부(식품의약품안전처)에서 허가받은 내용과 동일한지 확인하여 관세청에 전달하고(수입요건확인업무), 그 결과를 식품의약품안전처 및 품질검사기관에 보고하는 업무(수입실적보고)를 수행하고 있습니다.


표준통관예정보고의 목적


· 무허가 의약품등의 수입 방지
· 철저한 국가검정 및 품질관리
· 정책결정 및 사후관리를 위한 통계자료 확보


표준통관예정보고의 연혁


일자 내용
1995.3 수입요건확인업무 EDI 추진계획 수립
1997. 8. 10 수입요건확인업무 EDI 업무처리서비스 개시
1998. 10. 29 관세청에서 우리협회를 EDI 시범실시기관으로 지정
1999. 11. 1 보건복지부장관 「표준통관예정보고제도」시행통보(보건복지부 약식 65612-391호,1999.10.28)
2008. 6. 30 통관단일창구 구축(수입신고 및 요건확인 동시신청서비스제공)

관련법령


· 약사법 제42조 (의약품등의 수입허가 등)
· 의약품등의 안전에 관한 규칙 제60조(수입자 등의 준수사항)
· 수입의약품등 관리규정
· 통합공고 제2장 제1절 (의약품등의 수출입)