의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 함)을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 합니다. (약사법 제42조 참조)

대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설

(의약품등 수입자 자격요건 참조)

의약품등의 품목허가

의약품등의 품목허가를 받으려는 자는 별지 제13호 서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 합니다.

구비서류

• 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 자료 또는 안전성ㆍ유효성 심사결과통지서(2년이 경과하지 않은 것)
• 기준 및 시험방법에 관한 자료 또는 기준 및 시험방법 검토결과통지서(2년이 경과하지 않은 것)
• 해당 품목의 제조 및 판매에 관한 서류4. 허가 요건에 따라 필요한 자료(약사법 시행규칙 24조 참조)

의약품등의 품목신고 대상품목

신고를 해야 하는 의약품등의 품목은 다음 각 호와 같습니다. 다만, 제조판매ㆍ수입 품목허가와 신고가 제한되는 품목, 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 하는 품목, 생물학적제제등, 방사성의약품은 제외하며, 제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 품목이 신고대상 원료의약품인 경우에는 제1호부터 제4호까지의 규정을 적용하지 아니합니다.

대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목

식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.

식품의약품안전청장이 표준화하여 고시한 의약품등 표준제조기준에 맞는 품목

식품의약품안전청장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품 또는 의약외품

식품의약품안전청장이 신고대상품목으로 고시한 의약품 등

의약품등의 품목신고 절차

의약품등(신고대상 원료의약품은 제외한다)의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제14호서식에 따른 제조판매ㆍ수입 품목신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각호의 자료를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 합니다.

식품의약품안전청장이 정하는 서류(전자문서를 포함한다)

별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료(희귀의약품, 의료용고압 가스 등은 제외, 품목신고서식의 구비서류 참조)

신고요건(의약품동등성 입증이 필요한 경우 등)에 따라 필요한 서류(약사법 시행규칙 제26조 참조)