한국의약품수출입협회

수입마당
수입자자격요건

의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 함)을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 합니다. (약사법 제42조 참조)

의약품등의 수입자는 다음 각호의 시설 및 기구를 갖추어야 합니다.

영업소 및 창고

시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구

의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 의약품등 수입자가 갖추어야 하는 시설을 보유하고 있는 경우에는 다음각호의 구분에 따라 해당하는 시설 및 기구를 따로 두지 아니할 수 있습니다.

의약품등 제조업자 : 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구
의약품도매상 : 영업소 또는 창고

창고: 의약품등의 수입자 창고에는 다음각호의 시설을 두어야 합니다 다만, 제2호부터 5호까지의 시설은 해당의약품 또는 의약외품을 취급하는 경우에 해당합니다.; 쥐, 해충등을 막을 수 있는 시설; 저온보관 및 빛가림을 위한 시설; 생물학적제제의 보관시설; 마약 및 향정신성의약품의약품 보관시설; 보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설

시험실: 의약품등을 수입하는 자가 다음의 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험실을 따로 두지아니할 수 있습니다.; 가. 특별시 광역시 도 및 특별자치도의 보건환경연구원; 나. 한국의약품수출입협회; 다. 의약품등의 제조업자; 라. 식품의약품안전청장이 의약품등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관

의약외품 또는 생물학적 제제의 수입관리자: 생물학적제제의 수입관리자, 의약외품의 수입관리자로서 승인을 받으려는 자는 별지 제34호 서식에 따른 제조(수입)관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 하며, 지방청장은 그 자격이 인정되는 경우 승인대장에 그 승인사항을 적어 넣고 별지 제35호서식에 따른 승인서를 발급합니다.; 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것을 수입하는 의약외품 수입자의 수입관리자 자격요건은 다음과 같습니다.; 의사ㆍ약사 또는 4년제 대학의 화학ㆍ화학공학ㆍ섬유공학 또는 관련학과를 졸업한 자; 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자

수입 품목허가(신고)를 받은 자는 법 제37조의2에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 하며, 별지 제37호의2서식에 따른 안전관리책임자신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 합니다. 다만, 「혈액관리법」에 따른 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용고압가스 또는 체외진단용 의약품의 품목허가만을 받은 자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있습니다.