원료의약품은 약사법 시행규칙
제49조에 따라 의약품등의 수입품목허가 및 신고절차가 생략되는 품목으로서, 한국의약품수출입협회장에게
전자문서교환방식(EDI,XML)에 의한 표준통관 예정보고서를 제출하고 통관하여야 함.
단, 신고대상 원료의약품의 경우 약사법 시행규칙 제26조 제3항에 의하여 공고된
것만을 수입할 수 있음.
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| 구분 |
수입자 |
위탁자 |
| 원료의약품 |
의약품
등 수입자 |
의약품
등 제조업자
(단, 당해 수입물품이 함유된 의약품등
제조품목허가(신고)를 받은 자에 한함) |
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| 구
비 서 류 |
제
출 방 식 |
비
고 |
| 표준통관예정보고서 |
전자문서 송신 |
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| 물품매도확약서/수입대행
계약서 |
제출생략 |
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| 제조품목허가(신고)증
사본 |
FAX
제출 |
처음1회
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| BGMP증명서 |
원본
제출 |
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BSE
미감염 증명서
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원본
제출 |
필요할
때, 제조번호별 제출 |
| 기타근거서류 |
FAX
제출 |
필요할
때 |
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BGMP 증명서 (FAQ 참조) |
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BSE 관련 젤라틴의 경우 (FAQ 참조) |
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