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제목 의약품등 수입관리 실무 지원을 위한 참고자료(기준서 등 양식) 배포 알림
첨부파일 붙임.zip

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 의수협2018-01-034호(2018. 1. 8.)관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처에서는 '의약품등 수입관리 기준'('16.10월 신설)에 따른 수입의약품 적정관리를 위해 제품관리, 품질관리 등의 적용방법을 상세하게 설명함으로써 업계의 이해를 돕고자, 2017.12.28자로 '의약품등 수입관리 기준 해설서'를 마련하여 배포한 바 있습니다.

 

3. 이에 우리협회에서는 의약품등의 수입관리 실무에 도움을 드리고자 제품표준서, 제품관리기준서, 품질관리기준서 및 운영관리기준서 양식(작성예시)을 마련하여 붙임과 같이 제공해드리니 관련업무에 활용하시기 바랍니다.

 

4. 아울러, 해당 자료는 식품의약품안전처가 공식 승인한 표준양식 또는 반드시 준수해야 할 양식이 아니며, 이를 그대로 사용하였다고 하더라도 제품의 특성과 업체별 실정 등에 따라 수입관리 기준 준수에 있어 미비점이 있을 수 있으니 반드시 검토 후 보완하여 사용하시기 바랍니다.

 

붙임 1. 제품표준서, 제품관리기준서, 품질관리기준서, 운영관리기준서 양식 각 1부.

       2. 의약품등 수입관리기준 해설서 1부. 끝.


담당자 김선옥 전화번호 02-2162-8044
작성일 2018-01-11 조회수 412
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