의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 함)을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 합니다. (약사법 제42조 참조) 다만, 약사법 시행규칙 제49조에 따라 의약품등의 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 원료 약품(수입대행 포함)은 허가나 신고 절차가 생략됨.

구분	수입자	수입화주	비고
원료의약품	의약품등 수입자	의약품등 수입자	수입품목허가나 신고를 필한 경우, 수입자 = 수입화주
		의약품등 제조업자	단, 당해 수입물품이 함유된 의약품등 제조품목허가(신고)를 받은 경우

구비서류	제출방식	비고
표준통관예정보고서	전자문서	EDI 또는 XML방식
물품매도 확약서	팩스 또는 우편	제출생략
수입대행계약서	팩스 또는 우편	제출생략
수입품목 허가 (신고필) 증사본	팩스 또는 우편	최초 수입시 1회
BGMP 증명서	원본제출	아래요건 참조
BSE 미감염 증명서(비사용 증명서)	원본제출	동물유래가능성분을 포함하고 있는 경우
수출증명서 (Non-CITES 증명서)	원본제출	CITES 유래가능성분이 있는 경우
기타 근거서류	팩스 또는 우편	필요시

구분	상세 내용
BGMP 증명서	생산국 정부 또는 공공기관이 발행한 원본 세부지침
BSE 미감염 증명서	TSE(BSE)에 미감염되었음을 증명하는 서류로서 식약청장이 지정한 국가산 반추동물 (소, 양, 염소 등)유래물질 사용원료 포함시 수출국 정부발행