- 약국개설자 및 의료기관 개설자께 한하여 공개합니다.

정의

소량포장단위라 함은 의약품의 품목허가를 받은 자 수입자가 공급하는 포장단위 중 다음 각목의 포장단위를 말함.

가. 낱알모음포장 : 100정.캡슐이하

나. 병포장 : 30정.캡슐

포장단위

• 제조.수입하여 공급하는 포장의 단위

낱알모음포장

• 1회용 또는 PTP나 FOIL 포장

대상 : 정제 및 캅셀제

제외대상

가. 수출용 및 군납용 또는 관납용 의약품

나. 보건복지가족부장관이 정한 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재되지 아니한 일반의약품

다. 희귀의약품

라. 퇴장방지의약품

마. 급여 상한금액이 50원 이하인 저가의약품

예외 인정의 경우

다음 각호의 사유로 예외 인정을 받고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여 인정을 받아야 함.

가. 안정성 문제가 있는 경우

나. 제제학적 문제가 있는 경우

라. 퇴장방지의약품

다. 수급상 곤란한 문제가 있는 경우

보고

매분기 종료후 1개월 이내 한국제약협회 또는 한국의약품수출입협회의 장에게 제출.

자료공개 등

매 분기 종료 후 2월 이내에 약국개설자 및 의료기관의개설자 등에게 공개

비밀누설금지

영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자는 그 비밀을 타인에게 누설하거나 조제.판매 등 업무목적 외의 용도로 사용할 수 없음