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의약품등 수입

KOREA PHARMACEUTICAL TRADERS ASSOCIATION

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의약외품

  • 개요

    의약외품을 수입하고자 하는 자는 소재지 관할지방식약청에 수입업 신고를 하여야 하며, 수입하려는 제품에 대하여 식품의약품 안전처장의 품목허가(또는 신고)를 받아야 합니다. 이후 매 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자무역문서로 표준통관 예정보고를 신청하여 요건확인을 받고 수입 통관하여야 합니다.

의약외품이란?

다음 어느 하나에 해당하는 물품으로서 식약처장이 지정하는 것(약사법)

  • 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
  • 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
  • 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

의약외품 범위

약사법 제2조 제7호 (세부내용은 의약외품 범위 지정고시 참고)

가목 생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵), 마스크(수술용, 보건용, 비말차단용), 환부의 보존, 보호, 처리물품(안대, 붕대, 거즈, 반창고 등)
나목 구중청량제, 액취방지제, 치약제, 땀띠∙짓무름제, 모기기피제, 콘택트렌즈관리용품, 외용 소독제, 흡연욕구저하제/흡연습관개선보조제(니코틴미함유), 저함량 비타민 및 미네랄 제제, 자양강장변질제(내용액제), 건위소화제(내용액제) 및 정장제(내용고형제), 연고제, 카타플라스마제, 스프레이파스, 치아근관세척소독제, 손빨기방지제, 코골이방지제, 치아미백제, 의치(틀니) 및 치아교정기소독제, 치태/설태 염색(착색)제
가목 및 나목과 유사물품 환부 삼출물 흡수용 비접착성 물품(패드∙스폰지 등), 멸균면봉, 멸균장갑, 구강 청결용 물휴지, 치아매니큐어, 휴대용 공기·산소, 산모패드

관련규정

  • 약사법 제42조
  • 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2(의약품등의 수입업 신고) 및 제60조(수입자 등 의 준수사항)
  • 수입의약품등 관리규정
  • 의약외품 범위지정
  • 통합공고 제2장제1절(의약품등의 수출입)

의약외품 수입절차

수입자 자격요건

의약외품 수입업신고를 완료한 자

  • 1

    시설: 영업소 및 창고, 시험실(품질검사기관 위탁가능)
  • 2

    인력: 수입관리자 1인 이상
  • 3

    품목허가(신고): 수입하려는 품목의 의약품 품목허가(신고) 1개 이상 *
*「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제56조의2에 따라 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 수입 품목 허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 수입 품목신고 하여야 합니다.

수입관리자

  • 의약품등 수입자(약사법 제2조제7호가목 제외) : 1명 이상의 약사 또는 한약사
  • 약사법 제2조제7호 가목(섬유, 고무, 지면류) 수입자 : 의사·약사, 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계) 졸업자, 일정기간 의약외품 제조(수입)업무 종사경력이 있는 비이공계, 고졸자도 가능

수입자 시설기준

영업소 및 창고의 조건

  • 1

    쥐∙해충 등을 막을 수 있는 시설
  • 2

    저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
  • 3

    생물학적 제제의 보관시설
  • 4

    마약 및 향정신성의약품의 보관시설
  • 5

    보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
* 단 2~5번까지의 시설은 해당 의약품등을 취급하는 경우에만 해당함

시험실(품질검사)

수입자는 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 제조번호 별로 품질검사를 하여야 합니다. 다만 식약처장이 지정한 의약품 품질검사를 대행하는 검사 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 별도로 품질검사기관을 두지 아니할 수 있습니다. ※ 참고: 위탁품질검사기관 한국의약품시험연구원(TEL: 02-2162-8100)

의약외품 허가·신고 방법

표준통관예정보고서 신청방법

구비서류

  • 수입자
    위탁자
    구비서류(원본 제출인 경우만 별도 표시)
  • 수입자
    의약품등 수입자
    위탁자
    -
    구비서류(원본 제출인 경우만 별도 표시)
    • 최초 수입시
      • - 사업자등록증
      • - 의약외품 수입업 신고증
      • - 의약외품 수입품목허가(신고)증 사본
      • - 의약외품 제조업허가증 또는 품질검사위수탁계약서
      • - BSE 관련 서류(해당하는 경우) 원본
      • - CITES 관련 서류(해당하는 경우)
      • - 인보이스, 팩킹리스트
      • - 해당 품목 제조원에 대한 식약처의 해외제조소 등록 알림 공문
    • 반복 수입시
      • - 수입업 및 품목관련 변경이 있는 경우, 의약외품 수입 품목허가(신고)증 사본
      • - 수입 관련 무역 제반서류(필요한 경우)
      • - BSE 관련 서류(해당하는 경우) 원본
      • - CITES 관련 서류(해당하는 경우)
      • - 수입의약품등 관리규정’에 따른 검정 결과 적합함이 확인되는 서류(최초검정 성적서) (최초 1회 제출)

BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 적용 기준은?

  • BSE서류 적용 기준은?

문의

  • 구분
    담당자
    연락처
  • 의약외품 수입
    최은아 매니저
    02-2162-8045